目的： 测定细辛脑注射制剂静脉给药的小鼠LD50值,同时起草本品异常毒性检查标准。

方法： 采用加权回归机率单位法(Bliss法)对小鼠静脉给药测定LD50值,同时按照《中国药典》2010年版要求确定异常毒性检查限值,起草异常毒性标准。

结果： 测定细辛脑注射制剂的小鼠LD50为51.9-153.1 mg/kg,为标准中拟增加异常毒性检查项,异常毒性检查项的限值建议定为 15 mg/kg,按此限值检查结果符合规定。

结论： 细辛脑注射制剂毒性较大,各企业生产工艺不同毒性也差异较大,为减少本品临床使用不良反应的发生,应在其质量标准中增加异常毒性检查项。